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2026-04-214681 次瀏覽
喜報(bào)喜報(bào)｜耐思重復(fù)筆通過歐盟MDR認(rèn)證！

在全球醫(yī)療器械監(jiān)管持續(xù)趨嚴(yán)的大背景下，合規(guī)能力正逐漸成為企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的“入場(chǎng)券”。近日，耐思重復(fù)筆成功通過歐盟MDR認(rèn)證，標(biāo)志著公司在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量體系與產(chǎn)品性能，已全面達(dá)到國(guó)際嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)。

這不僅是一張證書，更是耐思邁向全球高端市場(chǎng)的重要里程碑。





什么是歐盟MDR認(rèn)證？為何如此重要？


歐盟醫(yī)療器械法規(guī)——Medical Device Regulation (MDR)，于2021年正式全面實(shí)施，取代原有的MDD指令，被認(rèn)為是全球最嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系之一。

相較于舊規(guī)，MDR在多個(gè)維度顯著升級(jí)：

  • 臨床評(píng)價(jià)要求更高：強(qiáng)調(diào)真實(shí)臨床數(shù)據(jù)支撐
  • 全生命周期監(jiān)管：從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到上市后追蹤全面覆蓋
  • 可追溯性強(qiáng)化（UDI系統(tǒng)）：確保產(chǎn)品全流程透明
  • 技術(shù)文檔要求嚴(yán)苛：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理與性能驗(yàn)證提出更高標(biāo)準(zhǔn)

可以說，MDR不僅是法規(guī)升級(jí)，更代表著全球醫(yī)療器械行業(yè)向高質(zhì)量、安全性、可追溯性全面躍遷。

??通過MDR認(rèn)證代表著：

  • 擁有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的“通行證”
  • 產(chǎn)品質(zhì)量與安全性獲得國(guó)際權(quán)威認(rèn)可
  • 企業(yè)質(zhì)量管理體系達(dá)到全球領(lǐng)先水平




成功通過MDR認(rèn)證，意味著什么？


此次耐思重復(fù)筆順利通過MDR認(rèn)證，核心意義主要體現(xiàn)在三個(gè)層面：

  • 產(chǎn)品力：達(dá)到國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)

重復(fù)筆作為藥物遞送系統(tǒng)的重要組成，對(duì)劑量精準(zhǔn)性、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性、使用安全性要求極高。通過MDR認(rèn)證，意味著耐思產(chǎn)品在設(shè)計(jì)驗(yàn)證、性能測(cè)試及風(fēng)險(xiǎn)控制方面，已達(dá)到歐洲市場(chǎng)的高門檻。

  • 體系力：質(zhì)量管理全面升級(jí)

MDR不僅審核產(chǎn)品，更審核企業(yè)體系。耐思在質(zhì)量管理、生產(chǎn)控制及文件體系上的全面優(yōu)化，確保產(chǎn)品從研發(fā)到交付的每一環(huán)都可控、可追溯。

  • 市場(chǎng)力：全球化布局加速

獲得MDR認(rèn)證后，耐思將具備更強(qiáng)的國(guó)際市場(chǎng)拓展能力，在歐洲及其他高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)主動(dòng)。




取得MDR認(rèn)證的前提


獲得Medical Device Regulation (MDR)認(rèn)證，并非單一測(cè)試通過，而是建立在數(shù)據(jù)充分、風(fēng)險(xiǎn)可控、體系閉環(huán)的系統(tǒng)性驗(yàn)證基礎(chǔ)之上。

1. 產(chǎn)品驗(yàn)證與性能確認(rèn)

企業(yè)需提供充分證據(jù)證明產(chǎn)品的安全性與有效性，主要包括：
  • 設(shè)計(jì)驗(yàn)證：確保產(chǎn)品符合既定技術(shù)要求
  • 性能測(cè)試：如劑量準(zhǔn)確性、耐久性、穩(wěn)定性
  • 生物相容性評(píng)估：符合ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)
  • 可用性工程：驗(yàn)證臨床使用安全
對(duì)于重復(fù)筆類產(chǎn)品，還需重點(diǎn)驗(yàn)證多次使用穩(wěn)定性與長(zhǎng)期可靠性。


2. 臨床評(píng)價(jià)要求
必須基于臨床數(shù)據(jù)開展評(píng)價(jià)，包括文獻(xiàn)分析、臨床試驗(yàn)或等效數(shù)據(jù)，并實(shí)施上市后臨床跟蹤（PMCF），對(duì)數(shù)據(jù)能力要求顯著提升。


3. 全生命周期質(zhì)量體系

企業(yè)需建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系（通?；贗SO 13485），并滿足MDR附加要求：

  • 風(fēng)險(xiǎn)管理體系（ISO 14971）
  • 生產(chǎn)過程控制與驗(yàn)證
  • 供應(yīng)鏈可追溯管理
  • 上市后監(jiān)督（PMS）與不良事件報(bào)告

MDR強(qiáng)調(diào)：產(chǎn)品合規(guī)不是階段性，而是貫穿整個(gè)生命周期的持續(xù)過程。


4. 技術(shù)文檔與可追溯性
需提交完整技術(shù)文件，并滿足UDI及EUDAMED注冊(cè)要求，確保產(chǎn)品全流程可追溯。

認(rèn)證過程中需提交完整技術(shù)文檔，并滿足UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）等要求：

  • 技術(shù)文件完整性
  • 風(fēng)險(xiǎn)-收益分析報(bào)告
  • 標(biāo)簽與說明書合規(guī)性
  • UDI編碼與數(shù)據(jù)庫注冊(cè)

任何環(huán)節(jié)不達(dá)標(biāo)，都可能導(dǎo)致審核延遲甚至失敗。


5. 審核難度與行業(yè)現(xiàn)狀
MDR實(shí)施后審核周期延長(zhǎng)至12–24個(gè)月，審核資源緊張，大量企業(yè)被淘汰，行業(yè)普遍認(rèn)為，MDR認(rèn)證已從“合規(guī)要求”升級(jí)為高門檻篩選機(jī)制。


總結(jié)來看，通過MDR不僅是合規(guī)要求，更是企業(yè)綜合實(shí)力與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)。




從重復(fù)筆到藥包材：耐思的整體布局優(yōu)勢(shì)


耐思目前已推出了可重復(fù)使用的筆式注射器、更經(jīng)濟(jì)的一次性筆式注射器（常規(guī)款、SP款、內(nèi)旋式筆、自動(dòng)注射筆等）為生物制藥行業(yè)提供更安全、更便捷、更人性化的自我給藥解決方案。

可廣泛應(yīng)用于司美格魯肽、促卵泡素(FSH)、利拉魯肽、胰島素、生長(zhǎng)激素等相關(guān)藥物。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

  • 產(chǎn)品規(guī)格多樣化

  • 精準(zhǔn)的注塑工藝，產(chǎn)品的一致性高

  • 產(chǎn)品驗(yàn)證與專利風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

  • 高度可定制化服務(wù)




MDR認(rèn)證的通過，并非終點(diǎn)，而是耐思邁向更高標(biāo)準(zhǔn)的開始。

在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)升級(jí)的趨勢(shì)下，合規(guī)能力+產(chǎn)品創(chuàng)新+制造實(shí)力將成為企業(yè)長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)的核心。耐思正通過持續(xù)投入與技術(shù)積累，穩(wěn)步構(gòu)建自身在高端藥包材與給藥系統(tǒng)領(lǐng)域的全球競(jìng)爭(zhēng)力。

未來，隨著更多產(chǎn)品完成國(guó)際認(rèn)證，耐思有望在全球舞臺(tái)上占據(jù)更加重要的位置。