2026年4月20日，由耐思自主研發的內旋式筆式注射器——
成功獲得二類醫療器械證書！
蘇械注準20262140629
目前為止，耐思共有四款產品獲得二類醫療器械證：筆式注射器、一次性筆式注射器、一次性使用鼻腔給藥霧化裝置。
這是NEST又一次里程碑式的進步！
?于使用NEST相關產品的客戶而言：
1、質量認可： 醫療器械注冊證的取得表明NEST筆式注射器符合中國國家藥監局的相關法規和技術要求，證明其安全性與有效性，增強了醫療機構與終端客戶的信任。
2、臨床使用保障： 注冊證的獲得意味著產品能夠合法合規地應用于臨床及科研場景，客戶在采購和使用過程中可避免因資質不足帶來的合規風險。
3、市場可及性提升： 隨著合規資質的完善，產品將能夠更廣泛地進入各類醫院、科研機構和醫療渠道，為客戶提供更穩定、可持續的供應保障。
? 于NEST而言：
1、品牌與市場競爭力提升： 注冊證的取得不僅是產品進入中國市場的重要通行證，也進一步提升了NEST在國內外醫療器械領域的品牌形象與市場競爭力。
2、推動產品優化與創新： 在注冊過程中，NEST不斷完善產品設計與生產工藝，嚴格按照國家標準進行質量管理，從而推動了產品的技術創新和整體質量提升。
3、戰略發展助力： 此次注冊成功為NEST筆式注射器在國內市場的推廣與應用奠定了堅實基礎，同時也為后續拓展國際市場積累了寶貴經驗與合規優勢。
NEST筆式注射器
隨著時代的發展，人們對給藥系統、藥品包裝和組合產品的質量要求不斷提高。
NEST于2021年取得醫療器械生產許可證，陸續形成了包括一次性筆式注射器、SP筆式注射器組合件、一次性固定劑量注射筆、重復性筆式注射器、預灌封筆式注射器、內旋式筆式注射器等產品管線， 相關產品適配藥物包括司美格魯肽、促卵泡素(FSH)藥物、利拉魯肽、胰島素、生長激素等。
近年來，國產藥包材出海的勢頭迅猛并且仍在延續。從研發、生產到商業化，“中國制造”正加速走向國際舞臺。
1、NEST 一次性筆式注射器組合件、重復性筆式注射器和內旋式筆式注射器皆已成功獲美國FDA 510(k)認證！更是雙雙完成中、美FTO審查，無專利風險！
2、NEST 一次性筆式注射器、筆式注射器、內旋式筆式注射器和一次性使用鼻腔給藥霧化裝置通過二類醫療器械證書！
3、筆式注射器組合件、SP筆式注射器組合件和筆式注射器成功通過MDSAP以及MDL!
4、筆式注射器組合件通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的藥品主文件（DMF）Ⅲ類備案！
5、NEST重復筆通過歐盟MDR認證！
定制流程
1. 根據您的地區聯系耐思大客戶經理，提出定制化需求。由各區域的大客戶經理提供一對一服務，持續跟進定制方案。
2. 根據需求勾選外觀顏色、劑量、刻度、包裝方式等信息，除常規選項外還可填寫個性化需求。填寫并提交定制方案后，耐思相關技術人員將與您聯系，跟進定制方案。
