2026年4月20日，由耐思自主研發(fā)的內(nèi)旋式筆式注射器——
成功獲得二類醫(yī)療器械證書！
蘇械注準20262140629
目前為止，耐思共有四款產(chǎn)品獲得二類醫(yī)療器械證：筆式注射器、一次性筆式注射器、一次性使用鼻腔給藥霧化裝置。
這是NEST又一次里程碑式的進步！
?于使用NEST相關(guān)產(chǎn)品的客戶而言：
1、質(zhì)量認可： 醫(yī)療器械注冊證的取得表明NEST筆式注射器符合中國國家藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，證明其安全性與有效性，增強了醫(yī)療機構(gòu)與終端客戶的信任。
2、臨床使用保障： 注冊證的獲得意味著產(chǎn)品能夠合法合規(guī)地應用于臨床及科研場景，客戶在采購和使用過程中可避免因資質(zhì)不足帶來的合規(guī)風險。
3、市場可及性提升： 隨著合規(guī)資質(zhì)的完善，產(chǎn)品將能夠更廣泛地進入各類醫(yī)院、科研機構(gòu)和醫(yī)療渠道，為客戶提供更穩(wěn)定、可持續(xù)的供應保障。
? 于NEST而言：
1、品牌與市場競爭力提升： 注冊證的取得不僅是產(chǎn)品進入中國市場的重要通行證，也進一步提升了NEST在國內(nèi)外醫(yī)療器械領(lǐng)域的品牌形象與市場競爭力。
2、推動產(chǎn)品優(yōu)化與創(chuàng)新： 在注冊過程中，NEST不斷完善產(chǎn)品設計與生產(chǎn)工藝，嚴格按照國家標準進行質(zhì)量管理，從而推動了產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新和整體質(zhì)量提升。
3、戰(zhàn)略發(fā)展助力： 此次注冊成功為NEST筆式注射器在國內(nèi)市場的推廣與應用奠定了堅實基礎(chǔ)，同時也為后續(xù)拓展國際市場積累了寶貴經(jīng)驗與合規(guī)優(yōu)勢。
NEST筆式注射器
隨著時代的發(fā)展，人們對給藥系統(tǒng)、藥品包裝和組合產(chǎn)品的質(zhì)量要求不斷提高。
NEST于2021年取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，陸續(xù)形成了包括一次性筆式注射器、SP筆式注射器組合件、一次性固定劑量注射筆、重復性筆式注射器、預灌封筆式注射器、內(nèi)旋式筆式注射器等產(chǎn)品管線， 相關(guān)產(chǎn)品適配藥物包括司美格魯肽、促卵泡素(FSH)藥物、利拉魯肽、胰島素、生長激素等。
近年來，國產(chǎn)藥包材出海的勢頭迅猛并且仍在延續(xù)。從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化，“中國制造”正加速走向國際舞臺。
1、NEST 一次性筆式注射器組合件、重復性筆式注射器和內(nèi)旋式筆式注射器皆已成功獲美國FDA 510(k)認證！更是雙雙完成中、美FTO審查，無專利風險！
2、NEST 一次性筆式注射器、筆式注射器、內(nèi)旋式筆式注射器和一次性使用鼻腔給藥霧化裝置通過二類醫(yī)療器械證書！
3、筆式注射器組合件、SP筆式注射器組合件和筆式注射器成功通過MDSAP以及MDL!
4、筆式注射器組合件通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品主文件（DMF）Ⅲ類備案！
5、NEST重復筆通過歐盟MDR認證！
定制流程
1. 根據(jù)您的地區(qū)聯(lián)系耐思大客戶經(jīng)理，提出定制化需求。由各區(qū)域的大客戶經(jīng)理提供一對一服務，持續(xù)跟進定制方案。
2. 根據(jù)需求勾選外觀顏色、劑量、刻度、包裝方式等信息，除常規(guī)選項外還可填寫個性化需求。填寫并提交定制方案后，耐思相關(guān)技術(shù)人員將與您聯(lián)系，跟進定制方案。
